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휴런(대표 신동훈, 신명진)은 5월 26일(수) 자사 개발한 MR 영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어 ‘mPDia’ 및 분석보조 소프트웨어 ‘mN1’이 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽 CE 인증은 유럽연합(EU) 시장에서 제품을 판매하기 위해 필수적인 인증으로, 유럽연합(EU) 이사회의 지침에 맞춰 안전과 건강, 환경, 소비자보호 등의 엄격한 기준을 통과해야 획득할 수 있다. CE 인증을 통해 EU 국가는 물론 유럽 자유 무역연합(EFTA), CE 인증을 인정하는 중동 등 국가로의 진출도 가능하다.

현재 휴런은 유럽 대학과 임상계약을 진행하고 있는 상황으로, ‘mPDia’ 등이 유럽 CE 인증을 획득함에 따라 휴런의 유럽 시장 진출이 한 층 더 가시화될 것으로 기대된다.

이번에 유럽 CE 인증을 획득한 ‘mPDia’는 MR 영상 전처리기술, 나이그로좀1 영역 자동검출 기술, 딥러닝 기반 영상분석과 진단 모델 등 세 가지 기술로 구성된 AI 소프트웨어로, MRI 영상을 활용해 파킨슨병을 조기에 진단할 수 있도록 돕는다. ‘mN1’은 ‘mPDia’와 달리 진단결과를 제공하지 않고, 파킨슨병의 조기진단에 필요한 데이터를 제공하는 분석보조 역할을 한다.

신경퇴행성 질환인 파킨슨병의 병소인 나이그로좀1 영역을 MRI를 통해 가시화하고, 딥러닝된 AI가 해당 부위 손상 여부를 자동으로 판단함으로써 의료진의 진단에 활용하거나 조기진단을 돕는 것이다. MRI로 파킨슨병을 분석 및 진단할 수 있는 기술은 현재 휴런이 전 세계에서 유일하다.

앞서 휴런은 이런 기술력을 인정받아 올해 2월 ‘mPDia’에 적용된 기술인 나이그로좀 바이오마커 발굴 기술이 보건복지부로부터 보건신기술(NET)로 인증받았으며, 올해 4월에는 식약처에서 ‘mPDia’의 3등급 의료기기 허가도 승인받은 바 있다.

휴런 신동훈 대표는 “지난해 10월 바이오 유럽(BIO-EU) 행사에서 유럽의 제약사, 헬스케어 관련 기업, 유명 대학 등이 휴런에 보여준 기대 이상의 높은 관심이 유럽시장 진출을 준비하게 된 계기가 됐다”며 “유럽 CE 인증을 통해 유럽 시장의 기대에 부응할 수 있게 돼 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 또한 “뇌 신경질환 진단 분야 미국 FDA 인증, 유럽 CE 인증 모두를 보유한 국내 유일의 의료 AI 회사로서, 글로벌 시장 진출의 모범사례가 될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.