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신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다.

이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이(기도삽관튜브 고정장치), 라이트인(광유도 약물주입기기) 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산(CMO) 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다.

솔메딕스는 2019년 9월 오픈한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 생산 시설 모자익 팩토리를 통해 의료기기 제조를 고민하는 기업들에 위탁생산 서비스를 제공함으로써 제품의 원활한 생산 및 인허가를 돕고 있다. 기업 입장에서는 제품 생산을 외부에 위탁하는 경우 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다.

기존 위탁생산 회사들이 단순 제조 업무만 대신해 수행하던 것과는 달리 솔메딕스는 자사가 보유한 연구개발 및 인허가 관련 노하우를 고객사와 공유함으로써 위탁 제품의 성공 가능성을 극대화하고 있다. 임직원 대부분이 의료기기 분야에서 오랫동안 경험을 쌓았기 때문에 위탁 가능한 제품군의 범위가 넓다는 것도 장점이다.

이렇게 차별화한 서비스 덕분에 모자익 팩토리는 오픈 이후 약 반년 만에 의료기기, 바이오 상장사를 포함한 20여개 기업과 계약 논의를 진행했을 정도로 시장의 반응이 뜨겁다. 헬스케어 기기부터 전자 제품, 진단 키트, 수술 기구에 이르기까지 제품 종류도 다양하다.

특히 그동안 국내 출시 제품을 타깃으로 CMO를 실시해 왔으나, 이번 ISO 13485 인증을 통해 수출용 의료기기 제품에 대해서도 CMO 서비스 제공이 가능해지면서 고객층은 더욱 확대될 전망이다.

솔메딕스 양인철 대표는 “솔메딕스는 세계적 수준의 엄격한 품질관리를 통해 고객과 약속한 시간 내 최고 품질의 제품을 제조 후 납품하고 있다”며 “향후 인증 및 인허가 컨설팅 서비스까지 제공하여 위탁생산 서비스의 완성도를 더욱 높일 계획”이라고 포부를 밝혔다.