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▲ 사진=(주)젬백스&카엘 CI

젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 임상 3상을 승인받았다고 17일 밝혔다.

3상에서는 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이다.

환자에 GV1001를 하루 0.56mg 또는 1.12mg 피하투여하는 방식으로 진행된다. 1차 유효성 평가변수는 이전(베이스라인) 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량이다.

앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 

그 결과를 바탕으로 2021년 1월27일 3상 임상시험계획 승인 신청을 했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려돼 지난해 6월 24일 재신청해 승인 받았다.

젬백스 관계자는 "지난해부터 2상 결과를 긍정적으로 평가하는 신경과 교수님들과 3상에 대한 논의를 해 왔기 때문에, 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것"이라며 "모든 역량을 동원해 짧은 시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 말했다.