▲ 사진=픽사베이

노바백스의 코로나19 백신이 국내 5번째 백신이 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조·판매·품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 품목 허가했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

접종 대상은 18세 이상 성인. 21일 간격으로 2차례 접종하게 된다. 기존 독감과 B형 감염, 자궁경부암 백신 등, 합성항원 방식으로 만들어진다. 이때문에 백신이 주사기에 미리 충전된 방식이어서 유통 및 보관에도 편리하다.

노바백스 백신은 SK바이오사이언스에서 기술 이전을 받아 원액 생산 완제품 형태로 출고된다.

방역당국은 "2월 중순 쯤 예방접종을 예상하고 있다며, 1월말이나 2월초 접종계획을 발표하겠다"고 밝혔다.

영국과 미국에서의 임상시험 결과, 뉴백소비드프리필드시린지는 약 90%의 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로, 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로, 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

이상반응은 압통과 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통 등 대부분 경증에서 중간 정도의 부작용으로 조사됐다. 다만 영국에서 '중대한 약물이상반응'으로 1건의 심근염이 보고됐고, 미국에서는 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐다. 이들은 모두 회복했거나 회복 중인 것으로 나타났다.

식약처는 이번 백신 품목 허가를 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단), '중앙약사심의위원회', '최종점검위원회' 3중 자문 절차를 거쳤다.

지난달 29일 검증 자문단, 지난 6일에는 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 이후 백신 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 최종점검위원회를 이날 오전 10시 식약처에서 개최했다.

김강립 식약처장은 "합성항원 방식의 백신은 다른 질환을 타깃으로 한 백신이 이미 있었고, 접종 경험을 가지신 분들이 많아 미접종자 국민들께서 이러한 점을 고려할 수 있을 것 같다"고 미접종자의 접종 가능성을 높이 평가했다.